Топотекан-Тева лиоф для инфузий 4мг № 1

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: наиболее часто - тошнота, рвота, диарея, запор и стоматит; возможны - боли в животе, анорексия, гипербилирубинемия.
Дерматологические реакции: часто - алопеция.
Со стороны обмена веществ: редко - отеки.
Прочие: возможны утомляемость, астения, недомогание; лихорадка, увеличение частоты инфекционных заболеваний, сепсис (обусловленные преимущественно нейтропенией).

Симптомы: угнетение функции костного мозга, стоматит.
Лечение: госпитализация, мониторинг жизненно важных функций; симптоматическая терапия; при необходимости - переливание компонентов крови, назначение антибиотиков широкого спектра действия. Специфический антидот неизвестен.

Топотекан вводят в виде 30-минутной в/в инфузий.
Взрослые и пожилые пациенты.
Перед назначением первого курса терапии топотеканом количество нейтрофилов должно быть 1.5-109/л, тромбоцитов 100-109/л, уровень гемоглобина 9 г/дл.
При мелкоклеточном раке легкого и раке яичников назначают по 1.5 мг/м2 поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней с интервалом в 3 недели. Для достижения эффекта рекомендуется провести минимум 4 курса терапии (среднее время наступления эффекта у больных раком яичников составляет 8-11.7 недели, у больных мелкоклеточным раком легкого - 6.1 недели. Приблизительно у 18% больных раком яичника эффект был достигнут после проведения 5 и более курсов терапии). Повторные курсы терапии топотеканом можно проводить только при следующих показателях: нейтрофилы 1-109/л, тромбоциты 100-109/л, гемоглобин 9 г/дл (в т.ч. после переливания крови, если это необходимо). При выраженной нейтропении (количество нейтрофилов <0.5-109/л) в течение 7 дней или более, или фебрильной нейтропении, или в случае отсрочки лечения из-за нейтропении, следует снизить дозу препарата до 1.25 мг/м /сут или при необходимости до 1 мг/м /сут или последующие курсы проводить с назначением профилактического введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), начиная с 6-го дня лечения (не ранее чем через 24 ч после окончания терапии топотеканом). Если нейтропения на фоне Г-КСФ сохраняется, дозы препарата должны быть уменьшены. При снижении числа тромбоцитов при предыдущем курсе химиотерапии <25-109/л дозы должны быть уменьшены аналогичным образом. Если в связи с побочными эффектами требуется снижение дозы ниже 1 мг/м , терапию топотеканом следует прекратить. При раке шейки матки рекомендуемая доза топотекана составляет 0.75 мг/м в 1-й, 2-й и 3-й дни. В 1-й день терапии перед введением топотекана проводится инфузия цисплатина в дозе 50 мг/м . Эта схема повторяется каждый 21 день, всего 6 курсов. При появлении признаков прогрессирования заболевания топотекан следует отменить. Повторные курсы терапии топотеканом можно проводить только при следующих показателях: нейтрофилы 1.5-109/л, тромбоциты 100-109/л, гемоглобин 9 г/дл (в т.ч. после переливания крови, если это необходимо). При фебрильной нейтропении (повышение температуры тела до 38ºС и выше при количестве нейтрофилов <1-109/л) для последующих курсов рекомендуется снизить дозу топотекана на 20% до 0.6 мг/м2. При снижении числа тромбоцитов <10-109/л дозы должны быть уменьшены аналогичным образом. В качестве альтернативы снижению дозы при фебрильной нейтропении пациентам рекомендуется введение Г-КСФ по окончании каждого последующего курса (прежде чем прибегнуть к снижению дозы), начиная с 4-го дня лечения (не ранее чем через 24 ч после окончания терапии топотеканом). Если фебрильная нейтропения на фоне Г-КСФ сохраняется, дозы препарата для последующих курсов должны быть уменьшены на 20% до 0.45 мг/м2. При монотерапии для пациентов с КК > 40 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. Рекомендуемая доза для пациентов с КК от 20 до 39 мл/мин составляет 0.75 мг/м /сут. Рекомендации по режиму дозирования у пациентов со снижением КК < 20 мл/мин отсутствуют. При комбинированной терапии топотеканом с цисплатином для лечения рака шейки матки начинать терапию рекомендуется только больным, у которых концентрация креатинина в плазме не превышает 1.5 мг/дл. Если во время лечения уровень креатинина в плазме превысит 1.5 мг/дл, следует выполнять рекомендации инструкции по применению цисплатина по уменьшению его дозы/отмене. В случае отмены цисплатина нет достаточных данных, касающихся продолжения монотерапии топотеканом у больных раком шейки матки. Для пациентов с нарушениями функции печени (уровень билирубина от 1.5 до 10 мг/дл) коррекции дозы не требуется. Использование топотекана для лечения детей не рекомендуется, т.к. имеющийся опыт применения препарата у данной категории пациентов недостаточен. Правила приготовления раствора. Содержимое флакона следует растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций до концентрации 1 мг/мл. Полученный раствор необходимо разбавить 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации 25-50 мкг/мл.

Миелодепрессия с количеством нейтрофилов <1.5×10⁹/л или тромбоцитов ≤100×10⁹/л, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к топотекану.