Прегнил лиоф. для р-ра для в/м и п/к введ. 1500МЕ №3

Нет в наличии

Производитель: Organon

Действующее вещество: Гонадотропин хорионический

Прегнил - все лекарственные формы

Описание
Характеристики
Наличие в аптеках
Отзывы о товаре

Описание

  • Условия хранения

    Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте.

  • Взаимодействие с другими препаратами

    Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

    Во время лечения препаратом Прегнил® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

  • Состав

    Состав препарата:

    активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 и 5000 международных единиц в 1 ампуле;

    вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 0,05 мг, маннитол 5 мг, натрия гидрофосфат 0,25 мг, натрия дигидрофосфат 0,25 мг.

    Состав растворителя на 1 ампулу: натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл, натрия гидроксид q.s. (до pH 4,5-7,0), хлористоводородная кислота q.s. (до pH 4,5-7,0).

  • Побочное действие

    Нарушения иммунной системы

    В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.

    Общие нарушения и состояния в месте введения

    При применении препарата Прегнил® могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.

    У женщин

    Нарушения сосудистой системы

    В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).

    Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения

    Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.

    Желудочно-кишечные нарушения

    Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.

    Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

    Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.

    Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.

    По результатам исследования

    Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.

    У мужчин и мальчиков

    Нарушения метаболизма и питания

    В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.

    Нарушения репродуктивной системы и грудных желез

    Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

  • Передозировка

    Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.

  • Способ применения и дозы

    После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.

    У женщин:

    При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов

    Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

    При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников

    Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.

    Для поддержания фазы желтого тела

    Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

    У мальчиков и мужчин:

    При гипогонадотропном гипогонадизме

    1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч.

    При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

    1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес.

    При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

    - в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

    - в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

    - в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

    Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

  • Противопоказания

    - Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

    - установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).

    У мальчиков (дополнительно)

    - преждевременное половое созревание.

    У женщин (дополнительно)

    - неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

    - фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

  • Меры предосторожности

    У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.

    У мужчин и мальчиков .

    Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.

    Поэтому:

    - пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

    - ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

  • Особые указания

    У женщин

    При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности. Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная.

    Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции.

    Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

    Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

    Нежелательная гиперстимуляция яичников

    У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками.

    Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

    В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.

    Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

  • Применение при беременности и в период лактации

    Препарат Прегнил® можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности.

    Прегнил® нельзя применять в период лактации.

  • Показания к применению

    У женщин:

    - индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

    - подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

    - поддержание фазы желтого тела.

    У мальчиков и мужчин:

    - гипогонадотропный гипогонадизм;

    - задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

    - крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

  • Фармакокинетика

    Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и приблизительно через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

  • Фармакологическое действие

    Препарат Прегнил® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

    У женщин:

    Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

    У мужчин и мальчиков:

    Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

  • Описание товара

    Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.

    Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.
    Снижение функции половых желез, нарушения менструального цикла, дисфункции яичников, бесплодие, невынашивание беременности, гонадотропный гипогонадизм, крипторхизм, евнухоидизм, гипофизарная карликовость, гипоплазия яичка.

  • Срок годности

    3 года.

    Не использовать после истечения срока годности.

  • Форма выпуска

    По 1500 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.

    По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая а